SAĞLIK BAKANLIĞININ ÖZEL İZNİNE TABİ MADDELERİN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ (ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2024/4)
Mevzuat İçeriği
SAĞLIK BAKANLIĞININ ÖZEL İZNİNE TABİ MADDELERİN
İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ
(ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2024/4)
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1 sayılı listede yer alan ve
Sağlık Bakanlığının özel iznine tabi madde ve müstahzarların ithalatında insan
sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluk denetimine ilişkin usul ve esasları
düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi, Dahilde İşleme
Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici İthalat Rejimine tabi
tutulan ve Ek-1’deki listede yer alan madde ve müstahzarların ithalatına
ilişkin usul ve esasları kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Tebliğ, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 455 inci maddesi, 14/9/2022 tarihli ve 6038
sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi
Kararı ile 16/8/2023 tarihli ve 32281 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Dış
Ticarette Teknik Düzenlemeler Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.
İthalat denetimi ve belgelendirme
MADDE 4- (1) Ek-1’deki listede yer alan madde ve müstahzarların
ithalatı; 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi
Hakkında Kanun ve 1961 Uluslararası Uyuşturucu Maddeler Tek Sözleşmesi ve 1971
Psikotrop Maddeler Sözleşmesi ve Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin
Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler Sözleşmesi ile ulusal mevzuat
hükümlerine uygun olarak yapılır.
(2)
Ek-1’deki listede yer alan madde ve müstahzarların insan sağlığı ve güvenliği
yönünden uygunluğu Sağlık Bakanlığına sunulan belgeler esas alınarak Kontrol
Belgesi ile belgelenir.
(3)
Kontrol Belgesi, ithalatçı veya temsilcisi tarafından Serbest Dolaşıma Giriş
Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici
İthalat Rejimi kapsamında beyannamenin tescili sırasında ilgili gümrük
idaresine sunulur.
(4)
Kontrol Belgesinin süresi altı aydır.
Başvuru
MADDE 5- (1) Kontrol Belgesi alınması için aşağıdaki
belgelerle birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumu) başvurulur:
a)
Başvuru dilekçesi.
b)
Proforma fatura veya fatura.
c)
Analiz sertifikası.
ç)
İthalat Başvuru Formu (Ek-2).
(2)
Doğrudan tüketiciye sunulan maddelerin ithalatında, gerekli hallerde aşağıda
belirtilen bilgilerin Sağlık Bakanlığına ibrazı gerekir:
a)
İthalatçı firmanın unvanı ve adresi.
b)
Malın imal tarihi, muhafaza şartları, seri no’su, muhteviyatı, kullanma
talimatı ve özellikleri.
c)
Süreli mallarda son kullanma tarihi.
ç)
Kullanım amacı ve günlük dozu.
(3)
Kontrol Belgesi, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu veri tabanına girilen bilgiler
esas alınarak Ticaret Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen usul
ve esaslar doğrultusunda e-belge olarak düzenlenir. Kontrol Belgesi, e-belge
olarak düzenlenemediği durumlarda fiziki olarak da düzenlenebilir.
(4)
Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatında gerekli görülen durumlarda Sağlık
Bakanlığınca belirlenecek ilave bilgi ve belgelerin ibrazı istenebilir.
Kontrole tabi maddelerin ithaline mahsus ruhsatname
MADDE 6- (1) Ek-1’deki listede yer alan madde ve müstahzarların
ithalatında, Sağlık Bakanlığınca 4 üncü maddenin birinci fıkrasında belirtilen
mevzuat ve 16/6/2004 tarihli ve 25494 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik gereğince düzenlenen
kullanım süresi altı ay olan Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus
Ruhsatname aranır. İthalatçı veya temsilcisi, ithalatın gerçekleşmesinden sonra
en geç on beş gün içinde, Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus
Ruhsatnamenin D nüshasını ve ilgili gümrük beyannamesi örneğini Sağlık
Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu) göndermekle yükümlüdür. Aynı
ruhsatnamenin bir suretinin mala refakat etmesi zorunludur.
(2)
Ek-1’deki listede yer alan ve Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına
Karşı 1988 Birleşmiş Milletler Sözleşmesi kapsamında olup Sağlık Bakanlığınca
düzenlenen Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname ile dağıtıcı
firma tarafından Türkiye gümrük bölgesine getirilmiş ancak ilgili gümrük
işlemleri tamamlanmamış kimyasal maddelerin ithalatında, Sağlık Bakanlığınca
düzenlenen ve düzenlendiği yıl sonuna kadar geçerli olan Kontrole Tabi Kimyasal
Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt
Belgesi aranır. İthalatçı veya temsilcisi, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en
geç on beş gün içinde belgenin aslı, ilgili gümrük beyannamesinin örneği,
fatura ve dağıtıcı firma tarafından ithalatçı firmaya düzenlenen ve ithalatın
hangi ruhsatnameye istinaden gerçekleştirildiğini gösteren belgeyi Sağlık
Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu) iletmekle yükümlüdür.
Gümrük işlemleri
MADDE 7- (1) Ek-1’deki listede yer alan ürünlerin ithalatında Sağlık
Bakanlığınca düzenlenen Kontrol Belgesi tescil sırasında gümrük beyannamesine
kaydedilir. Kontrol Belgesinin ilgili gümrük idaresine sunulmasından ithalatçı
veya temsilcisi sorumludur.
(2)
İlgili gümrük idaresince, birinci fıkra kapsamındaki işlemlerde ithalatçı veya
temsilcisinin beyanı esastır. Yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunulduğunun
tespiti halinde 8 inci madde hükümleri uygulanır.
Yaptırımlar
MADDE 8- (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış ve
yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge kullanan, ibraz eden veya belgede
tahrifat yapanlar hakkında, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve
Teknik Düzenlemeler Kanunu; 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu;
Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının ilgili hükümleri, Sağlık Bakanlığınca
yayımlanan ilgili mevzuat hükümleri ile birlikte ilgili diğer mevzuat uygulanır.
Veri bildirimi
MADDE 9- (1) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatına ilişkin bilgi ve
belgeler, gerekli görüldüğü durumlarda Sağlık Bakanlığınca Ticaret
Bakanlığından talep edilebilir.
Uygulamaya ilişkin önlemler
MADDE 10- (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda
uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Ticaret Bakanlığı Ürün
Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.
Yürürlükten kaldırılan tebliğ
MADDE 11- (1) 31/12/2022 tarihli ve 32060
dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığının Özel
İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi:
2023/4) yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçiş süreci
GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Tebliğin yürürlüğe
girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi düzenlenmiş
veya gümrük mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin
ithali, bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren kırk beş gün süreyle 11
inci maddeyle yürürlükten kaldırılan Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi
Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2023/4) hükümlerine
tabidir. Ancak bu Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere uygulanır.
(2)
11 inci maddeyle yürürlükten kaldırılan Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi
Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2023/4)
kapsamında alınmış kontrol belgeleri, alındıkları tarihten itibaren, mezkûr
Tebliğde belirlenen süre kadar geçerlidir.
Yürürlük
MADDE 12- (1) Bu Tebliğ 1/1/2024 tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 13- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ticaret
Bakanı yürütür.