|
SAĞLIK BAKANLIĞININ ÖZEL
İZNİNE TABİ MADDELERİN
İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ
(ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE
DENETİMİ: 2023/4)
Amaç
MADDE 1- (1)
Bu Tebliğin amacı, Ekli listede yer alan ve Sağlık Bakanlığının özel iznine
tabi madde ve müstahzarların ithalatında insan sağlığı ve güvenliği
yönünden uygunluk denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2-
(1) Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük
Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici İthalat Rejimine tabi tutulan ve
Ekli listede yer alan madde ve müstahzarların ithalatına ilişkin usul ve
esasları kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1)
Bu Tebliğ, 14/9/2022 tarihli ve 6038 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile
yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının 4 üncü maddesine
dayanılarak hazırlanmıştır.
İthalat
denetimi ve belgelendirme
MADDE 4- (1)
Ekli listede yer alan madde ve müstahzarların ithalatı; 12/6/1933 tarihli
ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun ve 1961
Uluslararası Uyuşturucu Maddeler Tek Sözleşmesi ve 1971 Psikotrop Maddeler
Sözleşmesi ve Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988
Birleşmiş Milletler Sözleşmesi ile ulusal mevzuat hükümlerine uygun olarak
yapılır.
(2) Ekli listede
yer alan madde ve müstahzarların insan sağlığı ve güvenliği yönünden
uygunluğu Sağlık Bakanlığına sunulan belgeler esas alınarak Kontrol Belgesi
ile belgelenir.
(3) Kontrol Belgesi,
ithalatçı veya temsilcisi tarafından Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi, Dahilde
İşleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici İthalat
Rejimi kapsamında beyannamenin tescili sırasında ilgili gümrük idaresine
sunulur.
(4) Kontrol
Belgesinin süresi altı aydır.
Başvuru
MADDE 5- (1)
Kontrol Belgesi alınması için aşağıdaki belgelerle birlikte ithalat
öncesinde Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu)
başvurulur:
a) Başvuru
dilekçesi.
b) Proforma
fatura veya fatura.
c) Analiz sertifikası.
(2) Doğrudan
tüketiciye sunulan maddelerin ithalatında, gerekli hallerde aşağıda
belirtilen bilgilerin Sağlık Bakanlığına ibrazı gerekir:
a) İthalatçı
firmanın unvanı ve adresi.
b) Malın imal
tarihi, muhafaza şartları, seri no’su, muhteviyatı, kullanma talimatı ve
özellikleri.
c) Süreli
mallarda son kullanma tarihi.
ç) Kullanım amacı
ve günlük dozu.
(3) Kontrol
belgesi, Ticaret Bakanlığı tarafından yayımlanan 2019/10, 2019/14, 2020/1
ve 2020/4 sayılı Genelgeler doğrultusunda Tek Pencere Sistemi üzerinden
e-belge olarak düzenlenebilir.
(4) Tebliğ
kapsamı ürünlerin ithalatında gerekli görülen durumlarda Sağlık
Bakanlığınca belirlenecek ilave bilgi ve belgelerin ibrazı istenebilir.
Kontrole tabi
maddelerin ithaline mahsus ruhsatname
MADDE 6- (1)
Ekli listede yer alan madde ve müstahzarların ithalatında, Sağlık
Bakanlığınca 4 üncü maddenin birinci fıkrasında belirtilen mevzuat ve
16/6/2004 tarihli ve 25494 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kontrole Tabi
Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik gereğince düzenlenen kullanım süresi
altı ay olan Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname aranır.
İthalatçı veya temsilcisi, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç on beş
gün içinde, Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatnamenin D
nüshasını ve ilgili gümrük beyannamesi örneğini Sağlık Bakanlığına (Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) göndermekle yükümlüdür. Aynı ruhsatnamenin bir
suretinin mala refakat etmesi zorunludur.
(2) Ekli listede
yer alan ve Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988
Birleşmiş Milletler Sözleşmesi kapsamında olup Sağlık Bakanlığınca
düzenlenen Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname ile dağıtıcı
firma tarafından Türkiye gümrük bölgesine getirilmiş ancak ilgili gümrük
işlemleri tamamlanmamış kimyasal maddelerin ithalatında, Sağlık
Bakanlığınca düzenlenen ve düzenlendiği yıl sonuna kadar geçerli olan Kontrole
Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya
Mahsus Kayıt Belgesi aranır. İthalatçı veya temsilcisi, ithalatın
gerçekleşmesinden sonra en geç on beş gün içinde belgenin aslı, ilgili
gümrük beyannamesinin örneği, fatura ve dağıtıcı firma tarafından ithalatçı
firmaya düzenlenen ve ithalatın hangi ruhsatnameye istinaden
gerçekleştirildiğini gösteren belgeyi Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu) iletmekle yükümlüdür.
Gümrük
işlemleri
MADDE 7- (1)
Ekli listede yer alan ürünlerin ithalatında Sağlık Bakanlığınca düzenlenen
Kontrol Belgesi tescil sırasında gümrük beyannamesine kaydedilir. Kontrol
Belgesinin ilgili gümrük idaresine sunulmasından ithalatçı veya temsilcisi
sorumludur.
(2) İlgili gümrük
idaresince, birinci fıkra kapsamındaki işlemlerde ithalatçı veya
temsilcisinin beyanı esastır. Yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunulduğunun
tespiti halinde 8 inci madde hükümleri uygulanır.
Yaptırımlar
MADDE 8- (1)
Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış ve yanıltıcı beyanda
bulunanlar, sahte belge kullanan, ibraz eden veya belgede tahrifat yapanlar
hakkında, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik
Düzenlemeler Kanunu; 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu;
Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının ilgili hükümleri, Sağlık Bakanlığınca
yayımlanan ilgili mevzuat hükümleri ile birlikte ilgili diğer mevzuat
uygulanır.
Veri bildirimi
MADDE 9- (1)
Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatına ilişkin bilgi ve belgeler, gerekli
görüldüğü durumlarda Sağlık Bakanlığınca Ticaret Bakanlığından talep
edilebilir.
Uygulamaya
ilişkin önlemler
MADDE
10- (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya yönelik önlem
almaya ve düzenleme yapmaya Ticaret Bakanlığı Ürün Güvenliği ve Denetimi
Genel Müdürlüğü yetkilidir.
Yürürlükten
kaldırılan tebliğ
MADDE 11- (1)
31/12/2021 tarihli ve 31706 dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi
Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/4) yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçiş süreci
GEÇİCİ MADDE
1- (1) Bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde
ihraç amacıyla taşıma belgesi düzenlenmiş veya gümrük mevzuatı uyarınca
gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithali, bu Tebliğin yürürlüğe
girdiği tarihten itibaren kırk beş gün süreyle Sağlık Bakanlığının Özel
İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve
Denetimi: 2022/4) hükümlerine tabidir. Ancak bu Tebliğin lehteki hükümleri
söz konusu işlemlere uygulanır.
(2) Sağlık
Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün
Güvenliği ve Denetimi: 2022/4) kapsamında alınmış kontrol belgeleri,
alındıkları tarihten itibaren, mezkûr Tebliğde belirlenen süre kadar
geçerlidir.
Yürürlük
MADDE 12- (1)
Bu Tebliğ 1/1/2023 tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 13- (1)
Bu Tebliğ hükümlerini Ticaret Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız
|
