SAĞLIK BAKANLIĞINCA DENETLENEN BAZI ÜRÜNLERİN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ (ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2024/20)
Mevzuat İçeriği
SAĞLIK BAKANLIĞINCA DENETLENEN BAZI ÜRÜNLERİN
İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ
(ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2024/20)
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C ve Ek-2’de yer
alan ürünlerin ithalatında insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluk
denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulan
Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan ürünlerin ithalatına ilişkin usul ve
esasları kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Tebliğ, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 455 inci maddesi, 14/9/2022 tarihli ve 6038 sayılı
Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararı
ile 16/8/2023 tarihli ve 32281 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Dış Ticarette
Teknik Düzenlemeler Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.
İthalat denetimi ve belgelendirme
MADDE 4- (1) Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan ürünlerin,
karşılarında belirtilen amaçlarla kullanılmak üzere ithal edilmesi halinde,
insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğu Sağlık Bakanlığına sunulan
belgeler esas alınarak Kontrol Belgesi ile belgelenir.
(2)
Bu Tebliğ kapsamı ürünler için ithalatçı veya temsilcisi tarafından Kontrol
Belgesi gümrük beyannamesinin tescili sırasında ilgili gümrük idaresine sunulur.
(3)
Kontrol Belgesinin geçerlilik süresi on iki aydır. Kontrol Belgesi sahibinin
talebi veya Sağlık Bakanlığının ilgili mevzuatının öngördüğü hallerde Kontrol
Belgesi geçerlilik süresinden önce iptal edilebilir.
(4)
Ek-1/A’da yer alan 30.03 ve 30.04 tarife pozisyonlu ürünler için yapılan
başvuruların Sağlık Bakanlığı (Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu) tarafından
incelenmesi sonucunda özel izin alınması gereken ürünler arasında olduğu tespit
edilen ürünler için, Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat
Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2024/4) hükümleri uygulanır.
(5)
Halk sağlığı hizmetlerinin sürdürülebilmesi için ihtiyaç duyulan, ücretsiz
olarak uygulanan ve bu amaçla tedariki sağlanacak aşı, antidot ve serumların
yalnızca bitmiş ürünleri için Halk Sağlığı Genel Müdürlüğüne başvuru
yapılabilir.
Başvuru
MADDE 5- (1) Kontrol Belgesi alınması için aşağıdaki belgelerle
birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına başvurulur:
a)
Başvuru dilekçesi.
b)
Ek-2’de yer alan ürünler için Ek-3’te yer alan Kontrol Belgesi formu (üç nüsha).
c)
Proforma fatura veya fatura.
ç)
Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan ürünler için analiz sertifikası.
d)
Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan ürünler için menşe ülkenin yetkili mercii tarafından
onaylı sağlık sertifikası ve tercümesi.
(2)
Kontrol Belgesi, Ticaret Bakanlığı tarafından yayımlanan 2016/16 sayılı Genelge
doğrultusunda Tek Pencere Sistemi üzerinden e-belge olarak düzenlenebilir.
(3)
Kontrol Belgesi verilmiş ve Ek-1/C ve Ek-2’deki listelerde yer alan bir ürün
ile aynı menşe ülke ve ihracatçı firmaya ait, aynı spesifikasyonlara sahip
ürünün müteakip ithalatlarında, daha önce alınan Kontrol Belgesi için Sağlık
Bakanlığına tevdi edilen sağlık sertifikasına göre işlem yapılır. Ancak,
Bakanlıkça gerek görülmesi halinde sağlık sertifikasının yenilenmesi
istenebilir.
(4)
Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatında gerekli görülen durumlarda Sağlık
Bakanlığınca belirlenecek ilave bilgi ve belgelerin ibrazı istenebilir.
Bilgi formu
MADDE 6- (1) İlaç sanayiinde kullanılan tıbbi müstahzarların
terkibinde bulunan ilaç ham, başlangıç maddelerini ve ilaç hammaddeleri
üretiminde kullanılan maddeleri ithal eden ilaç sanayicisi veya ilaç sanayicisi
adına ithalat yapan tedarikçilerin, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç
otuz gün içinde gümrük beyanname ve fatura suretlerini, Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumu elektronik ithalat geri bildirim bilgi formunu doldurarak
iletmeleri zorunludur.
(2)
Ek-1/A, Ek-1/B ve Ek-1/C listelerinden ithalatı yapılan tıbbi
müstahzarların/ürünlerin ithalatının gerçekleşmesinden sonra en geç 15 gün
içinde gümrük beyanname ve fatura suretlerinin, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz
Kurumu elektronik ithalat geri bildirim formu doldurularak iletilmesi
zorunludur.
(3)
Özel Tıbbi Amaçlı Gıda (ÖTAG) terkibinde bulunan hammadde/maddeleri ve yardımcı
madde/maddeleri ithal eden üreticinin, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç
otuz gün içinde gümrük beyannamesi ve fatura suretlerini, Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumu elektronik ithalat geri bildirim formunu doldurarak iletmesi
zorunludur.
Muafiyet ve istisnalar
MADDE 7- (1) Bu Tebliğ aşağıda açıklanan şahsi eşya, numune ve geri
gelen eşyaya uygulanmaz:
a)
Şahsi eşya, kullanım alanı ve miktarı dikkate alındığında ticari amaçla ithal
edilmediği anlaşılan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle ilgili olmamak
şartıyla ev ve özel yaşamla ilgili bir ihtiyacı karşılamaya yönelik ürünü ifade
eder.
b)
Numune, belli bir tür ve nitelikteki eşyayı temsil eden ve sunuş şekli ve
miktarı itibarıyla o eşya için sipariş vermekten başka bir amaçla kullanılması
mümkün olmayan madde, eşya veya örneği ifade eder. Halk sağlığı alanında
kullanılan pestisit ve pestisit benzeri maddeler için numune miktarı 10 kg/L
ile sınırlıdır.
c)
Geri gelen eşya, 7/10/2009 tarihli ve 27369 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Gümrük Yönetmeliğinin 446 ncı maddesinde tanımlanan;
1)
Gönderildiği ülkede yürürlükte olan mevzuat nedeniyle serbest dolaşıma
girememesi veya kullanıma arz edilmemesi,
2)
Kusurlu olması veya sözleşme hükümlerine uygun olmaması nedenleriyle alıcısı
tarafından kabul edilmemesi,
3)
İhracatçının elinde olmayan sebeplerle amaçlanan kullanıma girememesi,
nedenleriyle
Türkiye Gümrük Bölgesine geri gelen ve bu durumun Türkiye Gümrük Bölgesi
dışındaki alıcıdan veya Türkiye Gümrük Bölgesi dışındaki yetkili kurumlardan
alınacak belgelerle gümrük idaresine ispatı yapılan ihraç eşyasını ifade eder.
Gümrük işlemleri
MADDE 8- (1) Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrol Belgesi tescil
sırasında gümrük beyannamesine kaydedilir. Kontrol Belgesinin ilgili gümrük
idaresine sunulmasından ithalatçı veya temsilcisi sorumludur.
(2)
Birinci fıkra kapsamındaki işlemlerde ithalatçı veya temsilcisinin beyanı
esastır. Yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunulduğunun tespiti halinde 9 uncu
madde hükümleri uygulanır.
Yaptırımlar
MADDE 9- (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış veya
yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge kullanan, ibraz eden veya belgede
tahrifat yapanlar hakkında 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve
Teknik Düzenlemeler Kanunu, 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu,
Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının ilgili hükümleri, Sağlık Bakanlığınca
yayımlanan ilgili mevzuat hükümleri ile birlikte ilgili diğer mevzuat uygulanır.
Veri bildirimi
MADDE 10- (1) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin
ithalatına ilişkin bilgi ve belgeler, gerekli görüldüğü durumlarda Sağlık
Bakanlığınca Ticaret Bakanlığından talep edilebilir.
Uygulamaya ilişkin önlemler
MADDE 11- (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda
uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Ticaret Bakanlığı Ürün
Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.
Yürürlükten kaldırılan tebliğ
MADDE 12- (1) 31/12/2022 tarihli ve 32060
dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığınca
Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi:
2023/20) yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçiş süreci
GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Tebliğin yürürlüğe
girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi düzenlenmiş
veya gümrük mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin
ithali, bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren kırk beş gün süreyle 12
nci maddeyle yürürlükten kaldırılan Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı
Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2023/20)
hükümlerine tabidir. Ancak, bu Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere
uygulanır.
(2)
12 nci maddeyle yürürlükten kaldırılan Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı
Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2023/20)
kapsamında alınmış bulunan kontrol belgeleri, alındıkları tarihten itibaren,
mezkûr Tebliğde belirlenen süre kadar geçerlidir.
Yürürlük
MADDE 13- (1) Bu Tebliğ 1/1/2024 tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 14- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ticaret
Bakanı yürütür.