|
SAĞLIK BAKANLIĞINCA DENETLENEN BAZI ÜRÜNLERİN
İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ
(ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2023/20)
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Tebliğin
amacı, Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan ürünlerin ithalatında
insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluk denetimine ilişkin usul ve
esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu
Tebliğ, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulan Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C
ve Ek-2’de yer alan ürünlerin ithalatına ilişkin usul ve esasları kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu
Tebliğ, 14/9/2022 tarihli ve 6038 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe
konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının 4 üncü maddesine dayanılarak
hazırlanmıştır.
İthalat denetimi ve belgelendirme
MADDE 4- (1) Ek-1/A,
Ek-1/B, Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan ürünlerin, karşılarında belirtilen
amaçlarla kullanılmak üzere ithal edilmesi halinde, insan sağlığı ve
güvenliği yönünden uygunluğu Sağlık Bakanlığına sunulan belgeler esas
alınarak Kontrol Belgesi ile belgelenir.
(2) Bu Tebliğ kapsamı ürünler için
ithalatçı veya temsilcisi tarafından Kontrol Belgesi gümrük beyannamesinin
tescili sırasında ilgili gümrük idaresine sunulur.
(3) Kontrol Belgesinin süresi on iki
aydır.
(4) Ek-1/A’da yer alan 30.03 ve 30.04
tarife pozisyonlu ürünler için yapılan başvuruların Sağlık Bakanlığı
(Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından incelenmesi sonucunda özel
izin alınması gereken ürünler arasında olduğu tespit edilen ürünler için,
Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği
(Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2023/4) hükümleri uygulanır.
(5) Halk sağlığı hizmetlerinin
sürdürülebilmesi için ihtiyaç duyulan, ücretsiz olarak uygulanan ve bu
amaçla tedariki sağlanacak aşı, antidot ve serumların yalnızca bitmiş
ürünleri için Halk Sağlığı Genel Müdürlüğüne başvuru yapılabilir.
Başvuru
MADDE 5- (1) Kontrol
Belgesi alınması için aşağıdaki belgelerle birlikte ithalat öncesinde
Sağlık Bakanlığına başvurulur:
a) Başvuru dilekçesi.
b) Ek-2’de yer alan ürünler için Ek-3’te
yer alan Kontrol Belgesi formu (üç nüsha).
c) Proforma fatura veya fatura.
ç) Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan ürünler
için analiz sertifikası.
d) Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan ürünler
için menşe ülkenin yetkili mercii tarafından onaylı sağlık sertifikası ve
tercümesi.
(2) Kontrol Belgesi, Ticaret Bakanlığı
tarafından yayımlanan 2016/16 sayılı Genelge doğrultusunda Tek Pencere
Sistemi üzerinden e-belge olarak düzenlenebilir.
(3) Kontrol Belgesi verilmiş ve Ek-1/C ve
Ek-2’deki listelerde yer alan bir ürün ile aynı menşe ülke ve ihracatçı
firmaya ait, aynı spesifikasyonlara sahip ürünün müteakip ithalatlarında,
daha önce alınan Kontrol Belgesi için Sağlık Bakanlığına tevdi edilen
sağlık sertifikasına göre işlem yapılır. Ancak, Bakanlıkça gerek görülmesi
halinde sağlık sertifikasının yenilenmesi istenebilir.
(4) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin
ithalatında gerekli görülen durumlarda Sağlık Bakanlığınca belirlenecek
ilave bilgi ve belgelerin ibrazı istenebilir.
Bilgi formu
MADDE 6- (1) İlaç
sanayiinde kullanılan tıbbi müstahzarların terkibinde bulunan ilaç ham,
başlangıç maddelerini ve ilaç hammaddeleri üretiminde kullanılan maddeleri
ithal eden ilaç sanayicisi veya ilaç sanayicisi adına ithalat yapan
tedarikçilerin, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç otuz gün içinde
gümrük beyanname ve fatura suretlerini, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
elektronik ithalat geri bildirim bilgi formunu doldurarak iletmeleri
zorunludur.
(2) Ek-1/A, Ek-1/B ve Ek-1/C
listelerinden ithalatı yapılan tıbbi müstahzarların/ürünlerin ithalatının
gerçekleşmesinden sonra en geç 15 gün içinde gümrük beyanname ve fatura
suretlerinin, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu elektronik ithalat geri
bildirim formu doldurularak iletilmesi zorunludur.
(3) Özel Tıbbi Amaçlı Gıda (ÖTAG)
terkibinde bulunan hammadde/maddeleri ve yardımcı madde/maddeleri ithal
eden üreticinin, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç otuz gün içinde
gümrük beyannamesi ve fatura suretlerini, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu elektronik ithalat geri bildirim formunu doldurarak iletmesi zorunludur.
Muafiyet ve istisnalar
MADDE 7- (1) Bu
Tebliğ aşağıda açıklanan şahsi eşya, numune ve geri gelen eşyaya uygulanmaz:
a) Şahsi eşya, kullanım alanı ve miktarı
dikkate alındığında ticari amaçla ithal edilmediği anlaşılan ve mesleki
veya ticari bir faaliyetle ilgili olmamak şartıyla ev ve özel yaşamla
ilgili bir ihtiyacı karşılamaya yönelik ürünü ifade eder.
b) Numune, belli bir tür ve nitelikteki
eşyayı temsil eden ve sunuş şekli ve miktarı itibarıyla o eşya için sipariş
vermekten başka bir amaçla kullanılması mümkün olmayan madde, eşya veya
örneği ifade eder. Halk sağlığı alanında kullanılan pestisit ve pestisit
benzeri maddeler için numune miktarı 10 kg/L ile sınırlıdır.
c) Geri gelen eşya, 7/10/2009 tarihli ve
27369 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gümrük Yönetmeliğinin 446
ncı maddesinde tanımlanan;
1) Gönderildiği ülkede yürürlükte olan
mevzuat nedeniyle serbest dolaşıma girememesi veya kullanıma arz edilmemesi,
2) Kusurlu olması veya sözleşme
hükümlerine uygun olmaması nedenleriyle alıcısı tarafından kabul edilmemesi,
3) İhracatçının elinde olmayan sebeplerle
amaçlanan kullanıma girememesi,
nedenleriyle Türkiye Gümrük Bölgesine
geri gelen ve bu durumun Türkiye Gümrük Bölgesi dışındaki alıcıdan veya
Türkiye Gümrük Bölgesi dışındaki yetkili kurumlardan alınacak belgelerle
gümrük idaresine ispatı yapılan ihraç eşyasını ifade eder.
Gümrük işlemleri
MADDE 8- (1) Sağlık
Bakanlığınca düzenlenen Kontrol Belgesi tescil sırasında gümrük
beyannamesine kaydedilir. Kontrol Belgesinin ilgili gümrük idaresine
sunulmasından ithalatçı veya temsilcisi sorumludur.
(2) Birinci fıkra kapsamındaki işlemlerde
ithalatçı veya temsilcisinin beyanı esastır. Yanlış veya yanıltıcı beyanda
bulunulduğunun tespiti halinde 9 uncu madde hükümleri uygulanır.
Yaptırımlar
MADDE 9- (1) Bu
Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış veya yanıltıcı beyanda
bulunanlar, sahte belge kullanan, ibraz eden veya belgede tahrifat yapanlar
hakkında 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik
Düzenlemeler Kanunu, 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu,
Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının ilgili hükümleri, Sağlık Bakanlığınca
yayımlanan ilgili mevzuat hükümleri ile birlikte ilgili diğer mevzuat
uygulanır.
Veri bildirimi
MADDE 10- (1) Bu
Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatına ilişkin bilgi ve belgeler, gerekli
görüldüğü durumlarda Sağlık Bakanlığınca Ticaret Bakanlığından talep
edilebilir.
Uygulamaya ilişkin önlemler
MADDE 11- (1) Bu
Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme
yapmaya Ticaret Bakanlığı Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü
yetkilidir.
Yürürlükten kaldırılan tebliğ
MADDE 12- (1)
31/12/2021 tarihli ve 31706 dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi
Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/20) yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçiş süreci
GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu
Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla
taşıma belgesi düzenlenmiş veya gümrük mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine
sunulmuş olan ürünlerin ithali, bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten
itibaren kırk beş gün süreyle Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin
İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/20) hükümlerine
tabidir. Ancak, bu Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere
uygulanır.
(2) Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı
Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/20)
kapsamında alınmış bulunan kontrol belgeleri, alındıkları tarihten
itibaren, mezkûr Tebliğde belirlenen süre kadar geçerlidir.
Yürürlük
MADDE 13- (1) Bu
Tebliğ 1/1/2023 tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 14- (1) Bu Tebliğ
hükümlerini Ticaret Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız
|
